當創新步入深水區，關於如何提高創新藥的研發投入回報率這個問題，創新藥企和產業生態上的CRO及SMO公司，都在給出自己的答案。
「中國製藥企業要想有未來必須走出去，而不是內卷，低層次的重複，不能在一棵歪脖樹上吊死」。同濟大學附屬東方醫院李進教授在一周前結束的「2023年中國創新藥物(械)醫學大會暨CMAC年會」中如是說。
在大會主題發言中，李進教授從哲學角度給了大家很多的啟發和思考：「跨國公司在做創新，國內公司在做內卷，中國創新藥企的企業家必須有做大、做強的決心、信心和能力。內卷不可避免，內卷是走向成功的必由之路。做中國自己的First in class，企業家要有使命感，行業要有一流的生態，臨床價值是最終的評價標準。」
作為臨床研究行業生態中重要角色的CRO(臨床試驗合同研究組織)與SMO（臨床試驗現場管理組織），也已開始從真正提高研發效率的角度進行布局。在CMAC會場，E藥經理人觀察到，占據展區最大展位的公司是一家在中國數位化深耕了7年的創新型臨床研究科技公司——藥研社。本次藥研社攜旗下臨床研究服務平台Trial.Link與參會者見面，在CRO/SMO服務模式上再度創新，賦能藥物臨床研究生態，直擊領域痛點，引發場內諸多關注及討論。
01
研發效率持續降低，藥企研發何去何從
2022年，無論是跨國藥企、Biopharma還是Biotech，都在面臨「成本上升、回報下降」的持續挑戰。
據德勤統計，去年全球TOP20藥企的研發回報率下降至1.2%，刷新近十年的最低記錄。開發一項新藥的平均成本走高至22.84億美元，較上年增加了3億美元；另一面，這些新藥的平均預測峰值銷售額下滑至3.89億美元。
對藥企來說，「雙十定律」（十年十億美元）已經是高門檻，如今門檻一升再升，讓做藥變得越來越難。如何提高研發效率，成為所有藥企關注的重中之重。通常臨床試驗環節在整個研發周期中的費用占比約為80%，因此提高臨床環節的效率成為第一抓手。
觀察現行的做法，國內已有少數藥企選擇自己下場，正在經歷「CRO自有化」的過程；但對於大多數的Biotech來說，仍然要依靠臨床CRO/ SMO公司，進而如何選擇並管理CRO/ SMO成為他們的難題。
在資本寒冬期，Biotech們都希望把每一分錢花得恰到好處。一般來說，臨床研究需要考慮的因素非常多，最終追求的是質量、成本和效率的最佳平衡。而今「他們在選擇CRO/ SMO合作時，會更看重成本效益和交付質量；再者更傾向於選擇細分領域最合適的專業服務方，而非一味追求綜合性的大型CRO/ SMO。」藥研社聯合創始人、平台事業發展部負責人湯安邦對E藥經理人表示。
以SMO行業為例，據統計，國內少於300人的中小型公司占比超過九成，70%以上的公司所能覆蓋的研究中心少於50家。這意味著，一家SMO公司的中心覆蓋能力往往難以滿足藥企多數研究的項目需求；而另一面是，中小型SMO公司具有很強的地域屬性，在當地中心具有特色和優勢，同時服務價格具有很強競爭力，這些又都是在臨床研究中非常重要的要素。
為解決這一矛盾，藥研社於2022年5月升級了Trial.Link臨床研究服務交易平台。這一平台篩選聚集了350多家國內優質SMO公司，旨在實現優勢整合、供需對接，傾力打造臨床研究生態圈，幫助藥企更省心、省力地找到更合適的SMO公司進行合作，最終為患者健康帶來更早的獲益。
02
降本增效，對臨床研究生態發展提出新要求
Trial.Link以數位化的平台模式，連結「三者兩端」，對於實施研究的主要三方，即研究者、從業者、患者，以及申辦方、研究機構的兩端可提供全程全鏈路的服務，打通生態中的核心相關方。這其中，行業對於CRC（臨床協調員）的賦能與創新仍不足。
我們都知道，高質量的臨床研究不是管出來的，而是一線的研究者及CRC們做出來的。隨著中國醫藥產業的不斷發展，業內競爭持續升溫，臨床試驗的數量也迅速增長。CRC作為研究者助手參與臨床試驗已經成為普遍現象，藥企在開展臨床試驗時為研究者配備CRC已經基本成為常態。
由於CRC在較短期間內經歷了從「選配」到「標配」的歷程，造成優秀CRC人才的比例低，這是臨床研究交付質量的限制點，也是臨床研究實施中藥企最擔心的點。
「我們的前期調研發現，CRC的供應和需求之間實際存在一個缺口，對於優秀CRC人才的需求更大。」 湯安邦談到，「如何高效配置優秀CRC，正是Trial.Link平台開發中著力要去解決的問題，以真正能為藥企減少研發成本、提高研發資源配置效率的底層邏輯之一。」
03
臨床研究中人才供應量與供應質量雙提升
在解決基本需求的基礎上， Trial.Link平台的另一大特點是提供「真供給」承諾。以往在臨床研究中，藥企最擔心的事情之一就是中心CRC頻繁更換，或者乾脆沒有CRC，哪有項目哪裡布人。這就造成CRC對研究中心的熟悉度低，交付質量得不到保障等問題，自然更談不上臨研人才培養與建設。
Trial.Link提供CRC選拔機制，以「中心真有人，能力真匹配」為業務保證，通過與在平台上優選的350多家SMO夥伴合作，目前可覆蓋的研究中心已超2500家；在大部分的中心，Trial.Link平台平均可提供超過5位CRC選擇，這些CRC們普遍都對研究中心與研究者更熟悉，工作經驗更豐富，保障臨床研究更順利進行。這樣的生態模式，意味著研發藥企與研究中心間人才信息的壁壘被打開，讓CRC優中選優成為可能，最終提高交付質量，確保臨床研究加速完成。
04
數位化創新，使臨床研究生態的整體提升成為可能
「質量管理體系是Trial.Link平台的基礎和重要支撐，是平台模式存在的根本。」 湯安邦對E藥經理人強調。「Trial.Link平台上臨研項目的每一個環節都有藥研社專職的項目經理進行監督和把控，通過供給端資質管理機制、專業培訓考核體系、三級質控體系、風險管理機制等確保項目的高質量進行和終極的結果交付。」
據E藥經理人了解，總體而言當下的藥物臨床研究始終是沿著效率更高、成本更低的邏輯不斷向前演進。Trial.Link平台模式已然為藥企提供了一種降本增效的新型臨床研究解決方案，並經過了近400個項目的檢驗，覆蓋腫瘤、心血管、內分泌、呼吸、消化、神內等治療領域，業已成為一種藥物臨床研究新的生態模式之選。
藥研社聯合創始人、平台事業發展部負責人湯安邦