我市一季度第三款國產1類創新藥獲批上市

上海發佈 發佈 2024-04-03T15:37:40.707016+00:00

市藥監局介紹,國家藥品監督管理局附條件批准上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市。該藥品適用於具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。這是我市今年獲批的第3款國產1類創新藥。

市藥監局介紹,國家藥品監督管理局附條件批准上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市。該藥品適用於具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。這是我市今年獲批的第3款國產1類創新藥。詳見↓


谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性,進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。該藥品是由位於浦東張江的上海海和藥物研究開發股份有限公司研發並持有,具有全球自主智慧財產權的口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑,2021年9月被納入突破性治療品種名單。該藥品的上市為具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。



2022年,我市共有4個1類國產創新藥(全國第一)、9個三類創新醫療器械(全國第二)獲准,其中包括我市自主研發的1類「全球新」創新藥多格列艾汀片、首款腔鏡手術機器人、首台國產質子治療系統等一批重磅產品。2023年1季度,上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)、上海盛迪醫藥有限公司申報的1類創新藥阿得貝利單抗注射液先後獲批上市。截至目前,我市今年共獲批3款國產1類創新藥。


下一步,市藥監部門將與相關部門一起努力,繼續聚焦創新產品,不斷優化創新藥物研發申報服務方式和流程,加強上市後產品監管,守牢藥品安全底線,用服務型監管助力上海加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地。

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