界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
國家藥品監督管理局藥品審批中心官網顯示，受理號分別為CXSS2200065和CXSS2200064的華東醫藥利拉魯肽注射液的上市申請狀態顯示為暫停審批，作為華東醫藥在糖尿病領域的重磅產品，兩個上市申請忽然被暫停，引發市場猜測。
3月8日，華東醫藥方面對界面新聞記者回應稱，這兩個上市申報的是利拉魯肽注射液的減肥適應症，因為年初疫情影響導致積壓時間有所延長，需要提交一個劑量準確性的檢驗的補充要求報告，在此過程中處於暫停狀態，否則審評會超出規定時間。
該上市申請「沒有問題，不用擔心」，華東醫藥方面稱。
華東醫藥分別為利拉魯肽注射液申請了兩個適應症：其糖尿病適應症上市許可申請於2021年9月獲國家藥監局受理，目前處於發補研究階段，預計有望於2022年底前獲批上市；肥胖或超重適應症的上市許可申請於2022年7月獲得受理。
2月22日，華東醫藥在答覆投資者問答時表示，利拉魯肽注射液糖尿病適應症及肥胖或超重適應症均有望在今年獲批上市。
利拉魯肽注射液是GLP-1受體激動劑。GLP-1受體廣泛分布於全身多個器官和組織，包括胰腺、中樞神經系統、胃腸道、脂肪組織等。據《國際肥胖雜誌》（International Journal of Obesity ）的研究，肥胖患者餐時GLP-1分泌不足，因此GLP-1作用缺陷是肥胖的病生理學機制之一。此外，GLP-1作用於中樞上的GLP-1受體（特別是下丘腦）和中樞的飽漲中心，使人體產生飽脹感並降低食物的攝入，通過抑制食慾產生減肥的功效。這是利拉魯肽注射液能被用於減肥的最核心邏輯。
而在國內，目前愛美人群對於使用GLP-1受體激動劑減肥更是追捧。諾和泰的中國收入達21.96億丹麥克朗（約人民幣20.85億元），而這僅僅是其在中國的第一個完整銷售年，該產品2021年4月才在國內獲批上市。
因此，無論是在糖尿病還是減肥，利拉魯肽都是市場高度關注的大品種。
2017年8月，華東醫藥子公司中美華東與杭州九源基因工程有限公司簽訂了《新藥技術轉讓合同》，中美華東以8000萬元受讓對方擁有的利拉魯肽新藥技術。根據《新藥技術轉讓合同》，中美華東成功受讓利拉魯肽新藥技術並上市後的前6年裡，每年需按其相關產品銷售淨額的3%提取並支付給杭州九源基因工程有限公司技術使用費。截至2022年6月30日，中美華東已累計支付新藥技術轉讓款合計7200萬元，利拉魯肽新藥技術尚未上市銷售。
目前，諾和諾德原研的利拉魯肽與司美格魯肽都尚未在國內獲批肥胖及超重適應症，但在糖尿病治療領域，諾和諾德的利拉魯肽注射液諾和力2017年首次被納入國家醫保目錄並續約2021版國家醫保目錄、司美格魯肽注射液諾和泰在國內上市不到4個月即被納入國家醫保目錄報銷體系。
在國內，已有多家上市企業入局利拉魯肽生物類似藥藥。利拉魯肽的化合物專利2017年已經到期、晶體專利2022年到期，國內華東醫藥、江蘇萬邦、愛美客的生物類似藥均已處於臨床階段，其中華東醫藥進度最快，已經提交上市申請。
而另一款大熱單品司美格魯肽的序列結構專利和用途專利在中國於2026年3月到期，國內也已經有3家企業按生物類似藥申報臨床，去年6月以來，珠海聯邦、九源基因、麗珠集團先後遞交臨床申報。華東醫藥司美格魯肽注射液於2022年6月獲得臨床試驗批准通知書。
圍繞GLP-1類藥物的單靶點、雙靶點及多靶點研發亦競爭激烈。恆瑞醫藥此前在投資者互動平台表示，公司創新藥諾利糖肽注射液用於治療肥胖或超重合併至少一個體重相關併發症適應症目前處II期臨床研發階段；信達生物胰高血糖素樣肽-1受體/胰高血糖素受體雙重激動劑Mazdutide （IBI362）在中國二型糖尿病受試者中的II期臨床研究中達到主要終點。