醫谷最新獲悉，歐盟委員會日前已授予口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈（達羅他胺）聯合雄激素剝奪療法（ADT）和多西他賽，用於治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者在歐盟的上市許可。此前，諾倍戈已獲批用於治療有高危轉移風險的非轉移去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
「諾倍戈新適應症的獲批標誌著解決歐洲轉移性激素敏感性前列腺癌患者未被滿足醫療需求的重要里程碑。」拜耳處方藥事業部執行委員會成員，拜耳腫瘤戰略業務部門負責人Christine Roth說，「拜耳致力於改善前列腺癌各個疾病階段的護理，並認識到對患者及其家人來說，生活質量與延長生存期和延緩疾病進展同等重要。我們繼續致力於重新定義何為與前列腺癌共存。」
歐盟的批准是基於III期ARASENS試驗的陽性結果，該試驗表明，在mHSPC患者中，與多西他賽和ADT相比，達羅他胺聯合多西他賽和ADT顯著降低死亡風險32.5%。此外，在臨床相關的次要終點中，達羅他胺聯合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關不良事件的總體發生率相似。
比利時布魯塞爾聖呂克大學泌尿外科Bertrand Tombal教授表示，「諾倍戈在歐洲獲批用於治療mHSPC，擴大了mHSPC的治療選擇，提高了患者的臨床療效，為患者及其治療醫生向前邁進一大步。此次批准得益於ARASENS臨床試驗可靠數據的支持，該試驗證明了達羅他胺加ADT聯合多西他賽在mHSPC患者中，延長生存期、延緩疾病進展和維持生活治療各方面的益處。」
在幾乎所有北歐和西歐國家，前列腺癌是男性最常見的癌症。僅有30%的mHSPC患者在確診後能存活5年或更長時間。
大多數mHSPC男性最終進展為長期生存率更加有限的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
諾倍戈目前仍在廣泛開展了一系列研究，其中包括三項正在進行或計劃開展的大型臨床研究，以研究在前列腺癌患者中從早期到晚期的治療潛力，包括III期ARANOTE試驗，評估達羅他胺聯合ADT與單用ADT治療mHSPC的療效。
諾倍戈由拜耳和芬蘭一家全球運營的製藥公司Orion聯合開發，拜耳負責全球商業化，並與Orion在歐洲某些市場如法國、德國、義大利、西班牙、英國、斯堪地那維亞和芬蘭等進行共同推廣。
據了解，諾倍戈是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），其分子結構獨特，具有高AR受體親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。達羅他胺血腦屏障透過率很低，這一點得到了臨床前模型和健康人群中神經影像學數據的支持。由於低血腦屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS試驗中，與安慰劑相比達羅他胺治療組中樞神經系統（CNS）相關不良事件（AEs）的總體發生率較低，且在II期ODENZA試驗中，達羅他胺組的言語學習和記憶得到顯著改善。
達羅他胺在全球範圍超過75個市場，包括美國、歐盟、日本和中國等獲批用於治療有高危轉移風險的nmCRPC患者，並且在包括美國的多個市場被批准用於治療mHSPC，在其他國家和地區的申請正在進行或計劃中。拜耳預期諾倍戈的峰值銷售額超過30億歐元。該化合物還在不同階段的前列腺癌中進行進一步研究，包括Ⅲ期ARANOTE試驗，對比達羅他胺聯合ADT與單用ADT治療mHSPC的療效，以及澳大利亞和紐西蘭泌尿生殖和前列腺癌試驗組（ANZUP）領導的國際III期合作組DASL-HiCaP (ANZUP1801)試驗，評估達羅他胺在復發風險極高的局限性前列腺癌中作為輔助性治療的臨床療效。
來源：醫谷網
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