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藥融圈獲悉：2023年3月3日，浙江博銳生物製藥有限公司（以下簡稱「博銳生物」）全資子公司海正生物製藥有限公司（以下簡稱「海正生物」）發布公告，其自主開發和生產的注射用曲妥珠單抗（商品名：安瑞澤®）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市（國藥准字S20233107），用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉移性胃癌。
安瑞澤®為中國第二個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥,更是博銳生物腫瘤管線首款商業化的大分子藥物。對於安瑞澤®獲批，博銳生物CEO王海彬博士表示，博銳生物深耕免疫領域，全面深化產品管線布局，安瑞澤®將成為公司在腫瘤免疫領域持續創新突破的里程碑與新號角。
隨著安瑞澤®的獲批，博銳生物正式邁入以安佰諾®（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧®（阿達木單抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西單抗）、安舒正®（枸櫞酸托法替布片）、安瑞澤®（注射用曲妥珠單抗）為核心的「五安」時代，深耕自身免疫和腫瘤免疫兩大治療領域，持續夯實創新研發領先優勢。
資料顯示，曲妥珠單抗是一種重組抗HER2（人類表皮生長因子受體-2）人源化單克隆抗體，目前已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。作為一種受體酪氨酸激酶，HER2能夠促進細胞生長和增殖，是乳腺癌患者的重要預後指標。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細胞外部位結合，從而抑制HER2過度表達的腫瘤細胞的增殖，其能夠介導抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）殺傷腫瘤細胞，從而改善HER2擴增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠單抗聯合化療能夠顯著降低HER2陽性轉移性胃癌患者的死亡風險，延長患者的總生存期。
本次獲批上市，得益於安瑞澤®優秀的臨床試驗表現。博銳生物針對安瑞澤®與原研藥赫賽汀®開展的I期藥代動力學比對研究和III期臨床有效性比對研究，並同時觀察安全性和免疫原性，研究結果顯示，安瑞澤®在質量、有效性、安全性、藥代動力學和免疫原性方面與原研藥赫賽汀®均高度相似。
數據顯示，乳腺癌是當前中國女性較常見的惡性腫瘤之一，2020年中國新髮乳腺癌約為42萬例，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發病數的20%-25%。基於此，為廣大HER2陽性乳腺癌患者提供更多有效的治療手段，成為臨床迫切需求。此次安瑞澤®成功獲批上市，為該患者人群帶來新的治療選擇和希望。
據Frost&Sullivan統計，我國赫賽汀®生物類似藥市場的銷售額預計將以146.6%的複合年增長率從2019年的1億元增長至2023年的38億元。目前，曲妥珠單抗生物類似藥被《CSCO乳腺癌診療指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌診療指南（2021版、2022版）》納入相關推薦用藥。作為中國第二個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，安瑞澤®市場潛力也同樣值得期待。
除了在腫瘤免疫領域商業化取得突破性進展外，目前，博銳生物多款高潛力管線產品處於報產階段(BLA)或臨床III期階段，超10條管線處於臨床II期及早期研發階段，展現出強勁的創新研發綜合實力。近期，同為國家科技重大專項新藥創製項目的托珠單抗注射液（商品名：安佰欣®）的上市申請也獲國家藥品監督管理局受理。同時，博銳生物更是在1類創新型生物製品領域屢獲階段性進展。靶向自然殺傷細胞凝集素樣受體亞家族C成員1（NKG2A）的人源化單克隆抗體BRY805注射液臨床試驗申請於2022年12月底獲受理，今年1月，博銳生物自主開發的靶向CD70的創新型ADCC增強型單抗BR108注射液臨床試驗申請獲批，而該公司第一個上市申請獲NMPA受理的1類創新型生物藥澤貝妥單抗注射液已於2022年5月，成為浙江省首個通過註冊與符合性聯合現場檢查的創新單抗藥物。
王海彬博士
博銳生物CEO
博銳生物CEO王海彬博士表示，作為一家具備全方位研發、生產及商業化能力的創新型生物製藥企業，正式進入「五安」時代的博銳生物，將以安瑞澤®為契機，深度布局自身免疫及腫瘤免疫領域的創新型分子，不斷提升免疫領域創新能力，為患者推出更多高質量、高水準的優質產品組合，致力於打造更多更具創新力、競爭力、全球價值的治療藥物，惠及廣大患者。
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