經濟觀察網 記者 瞿依賢 2月24日，國家藥監局官網公示，第一三共與阿斯利康聯合開發推廣的抗體偶聯（ADC）藥物注射用德曲妥珠單抗（商品名：優赫得）獲國家藥監局批准，單藥用於治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長因子受體2（HER2）藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
中國工程院院士,國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會主任委員、中國醫學科學院腫瘤醫院教授徐兵河表示，乳腺癌是中國女性發病率最高的瘤種，其中20%的乳腺癌患者為HER2陽性。德曲妥珠單抗基於其卓越的療效在中國獲批，改變了近10年乳腺癌治療格局，為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。
在臨床試驗相關的各項指標中，無進展生存期（PFS）通常指的是患者從隨機分組到發生疾病進展或因任何原因死亡的時間。優赫得的臨床試驗數據顯示，其無進展生存期是既往晚期二線標準治療的4倍。
ADC即抗體偶聯藥物，由三部分偶聯組成：能夠精準「錨定」癌細胞的單克隆抗體，高活性的小分子化療藥物也就是毒素分子，最後通過一個化學連接子把兩者連結起來。
江蘇省人民醫院婦幼分院副院長、教授殷詠梅解釋，ADC藥物相當於一個神奇的「子彈」，這個「子彈」兼顧了化療藥物高效、強勁殺死細胞的特點，同時又具有精準的靶向功能，並且靶向這些腫瘤細胞而不會對正常細胞有太多的傷害。2019年，首個HER2 ADC的獲批開啟了HER2陽性乳腺癌治療的全新時代，如今HER2陽性、HER2低表達等亞型相關適應症相繼擴展，ADC為HER2陽性晚期乳腺癌治療帶來了突破性的方案。
優赫得此次在華獲批是基於一項名為DESTINY-Breast03的臨床研究結果，這是全球首個且目前唯一在HER2陽性晚期乳腺癌二線治療中頭對頭對比ADC藥物並取得陽性結果的隨機、多中心、開放標籤III期臨床研究，其中亞洲患者占半數以上。
根據該研究在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的數據，與對照組相比，優赫得組的無進展生存期（PFS）具有統計學意義的顯著改善，將患者疾病進展或死亡風險降低72%；此外，無論既往是否進行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優赫得治療均能取得明顯PFS獲益。
徐兵河稱，DESTINY-Breast03這項研究的隨訪結果證實，與對照組相比，接受德曲妥珠單抗治療的患者客觀緩解率高達近80%，中位無進展生存期延長近2年，總生存也得到延長，表明德曲妥珠單抗治療能夠顯著改善HER2陽性晚期乳腺癌患者的預後。
2022年聖安東尼奧乳腺癌大會公布的該項研究最新結果也認證了優赫得PFS優勢的生存獲益轉化。
數據顯示，與對照組相比，優赫得顯著延長患者中位無進展生存時間（mPFS）達28.8個月（對照組為6.8個月），降低患者疾病進展或死亡風險67%；且所有亞組中優赫得治療均取得明顯PFS獲益。
此外，關鍵次要研究終點總生存期（OS）達到了統計學意義的顯著差異。與對照組相比，優赫得組降低死亡風險36%，雖然兩個治療組均未到達中位總生存期（mOS）；且隨著隨訪時間的延長，OS獲益具有進一步擴大的趨勢。值得注意的是，研究中優赫得組21.1%的患者獲得完全緩解（CR），即腫瘤病灶完全消失，比對照組提升一倍。
優赫得是一款重磅藥物，在業內極受關注。Evaluate Pharma預測，由於療效突破顯著和適應症豐富，這款藥物將以62億美元的銷售額位居ADC藥物銷售排行榜的第一位，占據約40%的市場份額。
德曲妥珠單抗最初由第一三共開發。2019年3月，阿斯利康與第一三共達成一項69億美元的合作，在全球範圍內共同開發和商業推廣德曲妥珠單抗。
第一三共中國腫瘤事業總部總經理王穎怡此前在接受經濟觀察網採訪時表示，隨著ADC藥物在中國上市的節奏越來越臨近，從銷售到市場等團隊，都已經在為未來銷售團隊的發展做支持，而腫瘤事業總部目前也在「招兵買馬」，每個季度人數都會有翻倍的增長。