新浪醫藥2022年預測丨FDA能否減少其藥品製造監管審查積壓？
編譯丨范東東2021年，美國立法者、政府官員和FDA高層似乎都在絞盡腦汁地試圖解決該機構面臨著的龐大的藥品製造監管審查的積壓問題。
FDA批准Daraprim首個仿製藥
文丨柯柯近日，美國FDA宣布批准首個Daraprim片劑的仿製藥，與用於治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用於治療弓形蟲病。FDA局長StephenM. Hahn表示，FDA長期致力於通過仿製藥替代品增強市場競爭。
2020年 這十款藥物在美國將失去市場獨占權！
近日，FiercePharma發布《2020年在美國將失去市場獨占權的藥物TOP10》，這10個藥物來自吉利德、諾華、默沙東、禮來、強生等巨頭，在2019年美國市場銷售額總計約80億美元。
糖尿病患者生活中要拘於小節
糖尿病患者由於長期處於高血糖狀態，本身防禦感染的能力就偏低，為避免感染新冠病毒，在自我護理上可以這麼做。
Keytruda一線治療三陰性乳腺癌達III期主要終點
KEYNOTE-355是一項隨機、3期臨床研究，主要評估Keytruda聯合化療與安慰劑聯合化療，用於治療局部復發性不可進行手術或既往轉移未接受化療的mTNBC的療效和安全性。
FDA前局長Scott Gottlieb加入Illumina董事會
編譯丨柯柯自從離開美國FDA以後，前任局長ScottGottlieb因其在藥品監管領域的能力，被多個製藥公司聘用為董事。
醫用口罩是普通環境產？這宣傳片是宣傳還是在抹黑？
文/劉芳提到口罩，您想到的質量是什麼？總能擋擋灰塵、微生物什麼的吧？提到口罩，您能想到生產環境是什麼樣子的？乾淨衛生吧。如果是無菌口罩，您能想到的生產環境是什麼樣子的？生產環境最起碼得三十萬級別或者十萬級起步吧，肯定普通環境是不行的。
地中海飲食等14種流行減肥餐大比拼，大多減肥食譜差異很小？
與常規飲食相比，向來爭議不斷的低碳水化合物飲食和低脂飲食，在減輕體重和降低血壓方面的效果相似，在6個月時分別減輕4.63kg和4.37 kg，收縮壓分別降低5.14 mm Hg和 5.05 mm Hg，舒張壓分別降低3.21 mm Hg和2.85 mm Hg。
康方生物港交所二進宮，生物科技板塊再造牛股？
文| 梁建繼諾誠健華之後，又有一隻明星生物醫藥股即將敲鐘港交所——康方生物。作為一家臨床階段生物製藥公司，實際上，這已是康方生物「二進宮」，就在四個月前，在D輪融資完成後一個月，康方生物便向港交所提交招股申請，不過2天後即被駁回，彼時的駁回理由為「未披露足夠財務數據」。
更快捷、更安全！FDA批准首個COVID-19唾液檢測產品
參考來源：1、FDAApproves Rutgers』 Saliva Test for COVID-192、Emergency use authorization granted for new biomaterial collection approach3、Rutgers'
默沙東在美國推出赫賽汀生物類似藥
參考來源1、MerckAnnounces US Launch of ONTRUZANT® , a Biosimilar of Herceptin® 2、Merck, Samsung join newly crowded market for Herceptin biosimila
藥店同藥不同價，價格差兩倍，官方認定合規！
那麼，同一款藥，即便藥廠、規格、包裝完全一樣，但是在不同的藥店出售，價格為何會相差這麼大？劉女士手裡拿著發票，看著這個數字感到非常不可思議，此前她在其他藥店也買過魚石脂軟膏，但從來沒有這麼貴過，於是她立即向店員求證：「是不是弄錯了？」得一大藥房的魚石脂軟膏零售價為51.8元然而，
FDA推遲對羅氏SMA新藥Risdiplam的審查
基因泰克首席醫學官兼全球產品開發部主管LeviGarraway博士表示：「公司正在與FDA緊密合作，以支持對Risdiplam的審查。我們的目標是儘快將這種療法提供給患有SMA的嬰兒、兒童和成人。」
FDA下發警告 警示用藥風險
文丨newborn美國FDA近日發布了一份安全警告信息，要求對孟魯司特鈉增加一則黑框警告，以加強對與該藥相關的神經精神事件風險的現有警告。
羅氏與CombiGene簽訂許可協議，獲得耐藥性癲癇基因療法CG01
編譯丨newborn近日，羅氏旗下基因治療公司Spark Therapeutics與瑞典基因治療公司CombiGene就後者的CG01項目簽署了獨家合作及許可協議。該項目是一種旨在治療耐藥性局灶性癲癇的基因療法，在主要臨床前療效研究中已獲得積極結果。
准媽媽需注意懷孕時間，或將改變胎兒機體的DNA
原始出處：SimonKebede Merid, Alexei Novoloaca, Gemma C. Sharp, et al. Epigenome-wide meta-analysis of blood DNA methylation in newborns and child
老藥煥新機！普魯氯嗪可增強免疫腫瘤學藥物的抗癌能力
文章通訊作者、昆士蘭大學癌症研究員FionaSimpson博士在一份聲明中表示：「我們發現通過抑制內吞作用阻止藥物靶標進入細胞內，在小鼠腫瘤模型中觀察到一個非常強大的免疫反應。這種方法可能增強一系列抗腫瘤抗體的功效，包括檢查點抑制劑。」這項研究成果發表於《Journal of E
空氣污染致多種疾病，國人預期壽命減少4年多
參考資料[1]Jos Lelieveld, et al.,. Loss of life expectancy from air pollution compared to other risk factors: a worldwide perspective. Cardiovas
國內首個法布雷病治療藥物！賽諾菲注射用阿加糖酶β獲批上市
今天，中國國家藥監局官宣稱，近日批准了賽諾菲子公司Genzyme研發的阿加糖酶β（Fabrazyme，商品名：法布贊）進口註冊申請。這是一款酶替代療法，用於治療一種罕見遺傳病——法布雷病。這也是中國獲批的首個用於治療法布雷病的藥物，適用於8歲以上的兒童和青少年及成人。
美國知名藥商放棄暢銷藥物專利權，該藥或未能對新冠病毒見效
非政府組織MedicinesLaw & Policy負責人艾倫•霍恩在接受媒體採訪時表示，「這將使愛滋病毒感染者立即受益，因為現在世界各地都可以提供仿製藥。」
疫情之下 藥店經營方式將如何改變？
藥店人對這些人經常服用什麼藥，飲食有什麼習慣都有一定的了解，所以，老顧客一進藥店的門，藥店人就知道要買什麼藥。
吉利德Truvada預防性用藥專利挑戰失敗
在試圖使聯邦政府所持有專利無效的戰鬥中，吉利德的首次嘗試以失敗告終。吉利德曾辯稱，這些專利是無效的，因為在HHS申請專利保護時，預防性使用是顯而易見的。
輝瑞/安斯泰來Xtandi聯合ADT治療nmCRPC顯著延長OS
該研究在非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌患者中開展，評估了Xtandi聯合雄激素剝奪療法治療的療效和安全性。
諾華特定亞型肺癌治療藥物Capmatinib獲FDA優先審查
「對於capmatinib獲得FDA優先審查稱號，我們感到非常鼓舞，這是對於這種特別侵襲性肺癌患者的重大治療進展，」諾華全球藥物開發和首席醫學總監JohnTsai表示，「GEOMETRY mono-1試驗的結果確定了METex14是致癌的驅動因素，期待為肺癌患者提供可能是第一個M
MM治療新發現：以CD229為目標 用CAR-T清除癌細胞
編譯丨newborn近兩年來，個體化CAR-T細胞療法在治療某些白血病和淋巴瘤方面取得了重大進展，但科學家希望將這項新技術應用於第二常見血液癌症——多發性骨髓瘤，不過卻遇到了一些障礙。
艾伯維Rinvoq在比較治療銀屑病關節炎的試驗中戰勝Humira
患者在接受RINVOQ15 mg或30 mg治療第24周時隨機分配到RINVOQ 15 mg、30 mg、阿達木單抗40 mg或安慰劑組。
帶量採購/中成藥政策亟待優化調整再出發
作為一名醫藥工作者，在這樣的特殊時期，筆者也有了更多的時間進行思考，現提出三方面建議，衷心希望有關政策進行優化調整。
市場潛力巨大！近10年FDA批准創新製劑情況一覽
在分類中也有一些重疊，如當新的複方中至少一個活性成分為新分子實體時，歸類為Type1 and 4；當新的複方中至少一個活性成分為新的，但不是新分子實體，歸類為Type 2 and 4；同理，當一個含有新活性成分藥物的創新製劑申請上市，歸類為Type 2 and 3。
2020藥物銷售增長預測：K藥登頂 O藥「失寵」……
編譯丨newbornEvaluate旗下EPVantage近日發布年度分析報告，根據賣方共識預測，列出了2020年銷售預期增加和降低最多的藥物。
GSK比利時疫苗業務重組，裁員720人
編譯丨范東東一直以來，葛蘭素史克的疫苗部門都是該公司收益的核心部門之一。不過，即使此次大面積裁員，未來三年內GSK仍計劃在研發、製造和其他技術上投資5億歐元，以支持新疫苗的開發。