編譯丨S.Li
當地時間4月15日，默沙東宣布在美國推出Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠單抗），該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物類似藥，適用於赫賽汀的全部適應症，包括HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌和HER2陽性轉移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。
據了解，Ontruzant在美國的批發價格比原研藥低15%左右，具體為：150毫克規格的價格為1325美元，420毫克規格的為3709美元。該價格與美國已上市的其他赫賽汀生物類似藥接近。
Ontruzant由默沙東與三星Bioepis合作開發，三星Bioepis負責研發與生產，默沙東負責商業化。基於三星Bioepis提供的全面的結構與功能分析，臨床前、臨床藥代動力學研究及臨床對照研究數據，Ontruzant在純度、安全性與有效性方面，與參比製劑赫賽汀高度相似。
Ontruzant最早於2017年11底獲得歐盟批准，是歐洲市場獲批上市的首個曲妥珠單抗生物類似藥。在美國，Ontruzant於2019年1月獲得FDA批准上市，是繼Mylan/Biocon的Ogivri（2017.12獲批）和Celltrion/梯瓦的Herzuma（2018.12獲批）後，第三款在美獲批的曲妥珠單抗生物類似藥。
羅氏所持有的赫賽汀原研藥專利於2019年6月在美國到期，目前美國市場已有5款赫賽汀生物類似藥獲批，除了上述三種之外，還有輝瑞的Trazimera（2019.3獲批）、安進和艾爾建的Kanjinti（2019.6獲批）。其中，Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市銷售。
默沙東2月份宣布，將拆分旗下Women's Health，Legacy Brands和Biosimilars業務（包括Ontruzant），計劃成立一家新公司來處理這些業務。但在拆分完成前，默沙東將繼續全力支持Ontruzant的商業化。
參考來源
1、Merck Announces US Launch of ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), a Biosimilar of Herceptin® (trastuzumab)
2、Merck, Samsung join newly crowded market for Herceptin biosimilars