近日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱「三迭紀」）宣布公司首個3D列印藥物產品T19獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批准。該產品在中國按照2.2類改良型新藥進行註冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批准的3D列印藥物產品。
圖片來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網
T19是三迭紀自主設計開發的具有全球智慧財產權的3D列印藥物。該產品根據時辰治療學原理，針對類風濕性關節炎症狀的晝夜節律進行設計。患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關節僵硬及功能障礙等疾病症狀最嚴重的早晨達峰，並維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。
類風濕性關節炎在美國、中國等主要市場國家均有著巨大的臨床和市場需求，到2025年預計全球市場規模將達到307億美元（CAGR 4.5%）。根據中美臨床關鍵意見領袖（KOL）訪談意見，晨間症狀仍然是困擾類風濕性關節炎患者的主要問題，而T19獨特的時辰治療優勢將為患者提供更好的臨床用藥選擇。
此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進行註冊申報，於2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA註冊申報的3D列印藥物產品。該產品接下來將分別在美國和中國開展臨床研究，並向FDA和NMPA遞交上市申請（NDA）。
三迭紀創始人、執行長成森平博士表示：T19產品在中國獲得IND批准，是T19國際註冊的一個里程碑。在審評和溝通過程中，我們感受到了CDE對於新興製藥技術的鼓勵和支持。三迭紀基於3D列印的連續化製劑生產技術，響應國家「十四五」醫藥工業發展規劃對於提升高端製劑生產技術、推動醫藥製造能力系統升級的方向指引。未來，我們將用先進的製藥技術為中國患者帶來更優臨床價值和更高產品質量的藥物。