近日,國家食品藥品監管總局批准首個國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧)的上市註冊申請,這是全國首個獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗。
國家藥品監督管理局官網截圖
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,主要用來預防女性宮頸癌,99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的。
此次國產HPV疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心(廈門大學夏寧邵團隊)和廈門萬泰共同研發。
由此,中國成為全球繼美英後第三個成功研發並生產HPV疫苗的國家。
肯定有人不清楚HPV疫苗是幹嘛的,各位看官請跟我來!
HPV疫苗是什麼?有什麼用?
HPV疫苗又稱為宮頸癌疫苗。因為宮頸癌大部分(>95%)由HPV感染導致。
因此,通過注射疫苗來產生抗體,進一步防止HPV感染,可以有效防止HPV感染引起的宮頸癌。
這也是目前最為主流的、受到充分論證的消滅宮頸癌的主要方法。
這個2價4價9價是什麼意思?
HPV病毒目前已知的有約200種亞型。但導致宮頸癌的主要為其中的14種。
而這14種病毒亞型中,16/18兩種感染引起的宮頸癌占了80%以上。
疫苗的價數指的是這支疫苗能夠預防的病毒亞型數量。2價就是兩種(16/18),4價和9價分別就是4種和9種。
理論上而言,價數越高,可以預防的病毒亞型越多,對於宮頸癌的預防性越好。
現在都有9價了,2價太落後了沒有價值?
如上一點所說,2價已經可以預防70%以上的HPV導致的宮頸癌了,因此實現的是「雪中送炭」。而後續的往上疊加的,都屬於錦上添花,實質性的提升並不大。尤其對於中國人群而言,2價疫苗甚至可以覆蓋90%的宮頸癌風險。
我們自己的疫苗研發技術可靠嗎?
這支疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術中心研發,由養生堂旗下的萬泰生物承接產業化。在02年立項,20年上市,中間18年的研發工作,凝聚了數代研究人員的心血,經過大量臨床試驗。
疫苗的核心技術由實驗室自主研發,目前在國際上處於領先地位。有多領先呢?
同樣是這個研發及生產組合,另一個產品是全球首支戊肝疫苗「益可寧」。而同樣是這個實驗室,目前掌握了全球唯一新一代HPV疫苗的核心生產工藝,這個項目現在和GSK正在進行合作研發。
這是一個什麼樣的實驗室?
24小時實驗室都有人在做實驗,標準工作時長13小時/天,一周6天。所有節假日幾乎全部沒有。
實驗室主任,項目主持人,廈門大學公共衛生學院院長,夏寧邵教授經常說的一句話就是,做我們這一行,還是得要有情懷。
雖然挺頭禿的,但實驗室氛圍和成果還是挺讓人開心的。
安全性如何?
光臨床實驗就做了十年。
這支苗主要的服務對象是誰?
如果不介意接種+路費花個上萬,不介意排隊或者黃牛加價,那去港澳台地區或者其他國家打9價苗是個目前很好的選擇。
但是我國還有數億的中低收入婦女,你讓她們花上萬打一個疫苗這顯然是不可能。因此,國產2價的主要服務人群就是這些婦女同胞。
研發領頭人之一曾經在一個講座上說過,我們的目標就是服務我們國家大部分的婦女同胞,而不是讓它只能成為少數人的專享。
我是男生我能打麼?
男生打了也是對伴侶的一種保護,有這個想法的男生都是珍寶,小姐姐們快關注。
以前的話因為價格高、產量低,所以不可能給男生打。
以後我們自己的苗出來了,產量會非常大,因此在未來男生也可以打,沒有問題,但是還需要在男性群體中補做臨床試驗並證明有效。
大家的評論很多,發現幾個之前沒考慮到的問題。
國產的二價什麼時候能打?
現在已經在廠房裡生產了。預計是5月份就可以在各社區醫院見到了。2020預計產能在800萬。
男生這次能不能打?
不能不能不能。重要的事情說三遍。一定要先滿足小姐姐們的需求。
45歲以後能不能打?
不能。以後產能更大了或許可以。但短期內不行。
會有國產的9價麼?
國產9價二期已經做完了。三期臨床正在籌備。同時,為了滿足「價數越高效果越好老子就是不差錢」的需求,我們還有20價。
進口9價卡年齡的原因是什麼?國產的會限制麼?
首先要明確,HPV是通過性接觸傳播的一種病毒。所以最理想的接種效果是在第一次性行為前。我國26,美國十多歲這個年齡限制,就是基於此卡出來的。
而默沙東的生產工藝昂貴而且效率低,很難滿足全球的疫苗需求。所以為了保證有限的疫苗獲得最大的接種收益,對於年齡的限制就會比較嚴格。
而我們的疫苗工藝成本低,生產效率高,可以預計的產能絕對比他們的大,所以未來可能會適當放寬年齡限制。
這個是仿製的還是完全自主研究的?
完完全全自主研發的。
副作用大麼?
打針還是挺疼的…